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PerioGard (gluconato de clorhexidina enjuague bucal, 0,12% - Sólo Rx) Reduce la placa y la gingivitis Segura y eficaz DISPONIBLE EN: Precauciones: No debe utilizarse por personas que se sabe que son hipersensibles a gluconato de clorhexidina u otros ingredientes de la fórmula. Puede causar un aumento de la tinción de los dientes, la formación del cálculo y la alteración en la percepción del gusto. No debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Al igual que todos los medicamentos recetados, use Colgate PerioGard bajo el cuidado y supervisión de un dentista o médico. INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE PerioGard (gluconato de clorhexidina enjuague bucal, 0,12%) es un medicamento de prescripción indicado para su uso entre las visitas dentales como parte de un programa profesional para el tratamiento de la gingivitis se caracteriza por enrojecimiento de una inflamación de la encía, incluyendo sangrado gingival al sondaje. PerioGard ® no ha sido probado en pacientes con aguda, gingivitis ulcerosa necrosante (ANUG). PerioGard no debe ser utilizado por personas que se sabe que son hipersensibles a gluconato de clorhexidina u otros ingredientes de la fórmula. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. efectividad y seguridad de PerioGard clínica no han sido establecidas en niños menores de 18. Los efectos secundarios más comunes asociados con gluconato de clorhexidina enjuagues bucales son: (1) un aumento de la tinción de las restauraciones, dientes y otras superficies orales, (2) un aumento en la formación de cálculo, y (3) una alteración en la percepción del gusto. Este es un breve resumen de Información de Riesgos. Por favor, véase el prospecto o por debajo de la información de prescripción completa. INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN Descripción PerioGard (Gluconato de Clorhexidina enjuague bucal, 0,12%) es un enjuague oral que contiene 0,12% de gluconato de clorhexidina [N, N "-bis (4-clorofenil) -3, 12-diimino-2, 4, 11, 13-tetraazatetradecane-diimidamide di - D-gluconato] en una base que contiene agua, 11,6% de alcohol, glicerina, PEG-40 sorbitán diisoestearato, sabor, sacarina de sodio, y FD & amp; C Blue No. 1. PerioGard ® enjuague oral es una solución casi neutro (pH gama 5-7). el gluconato de clorhexidina es una sal de clorhexidina y ácido glucónico, con una fórmula molecular de C22H30Cl2N10 · 2C6H2O7 y un peso molecular calculado en 897.77. Farmacología Clínica El gluconato de clorhexidina proporciona actividad antimicrobiana durante el enjuague oral. El significado clínico de las actividades antimicrobianas 0,12% gluconato de clorhexidina de enjuague bucal no está claro. toma de muestras microbiológicas de la placa ha demostrado una reducción general de los recuentos de ciertas bacterias ensayadas, tanto aeróbico y anaeróbico, que van desde 54-97% a través del uso de seis meses. El uso de un enjuague bucal de gluconato de clorhexidina en un estudio clínico de seis meses no dio lugar a ningún cambio significativo en la resistencia bacteriana, una proliferación de microorganismos potencialmente oportunistas, u otros cambios adversos en el ecosistema microbiano oral. Tres meses después de su uso de gluconato de clorhexidina se interrumpió, el número de bacterias en la placa habían regresado a los niveles de referencia y la resistencia de bacterias de la placa para el gluconato de clorhexidina fue igual a la de la línea de base. farmacocinética Los estudios farmacocinéticos con un gluconato de clorhexidina 0,12% enjuague oral indican aproximadamente el 30% del ingrediente activo se mantiene en la cavidad oral después de lavado. Este fármaco retenido se libera lentamente en los fluidos orales. Los estudios realizados en seres humanos y animales demuestran gluconato de clorhexidina se absorbe poco en el tracto gastrointestinal. El nivel medio en plasma de gluconato de clorhexidina alcanzó un máximo de 0.206 mg / g en los seres humanos 30 minutos después de que se ingiere una dosis de 300 mg de la droga. niveles detectables de gluconato de clorhexidina no estaban presentes en el plasma de estos sujetos 12 horas después de que se administra el compuesto. La excreción de gluconato de clorhexidina se produjo principalmente a través de las heces ( 90%). Menos de 1% del gluconato de clorhexidina ingeridos por estos sujetos se excretó en la orina. Indicaciones y uso PerioGard ® (gluconato de clorhexidina enjuague bucal USP, 0.12%) está indicado para su uso entre las visitas dentales como parte de un programa profesional para el tratamiento de la gingivitis como se caracteriza por enrojecimiento e hinchazón de las encías, incluyendo sangrado gingival al sondaje. PerioGard ® enjuague bucal no ha sido probado en pacientes con gingivitis ulcerosa necrosante aguda (GUNA). Para los pacientes que tienen la gingivitis y la periodontitis coexistente, ver Precauciones. Contraindicaciones PerioGard ® no debe ser utilizado por personas que se sabe que son hipersensibles a gluconato de clorhexidina u otros ingredientes de la fórmula. advertencias El efecto de PerioGard ® en periodontitis no se ha determinado. Un aumento en el cálculo supragingival se observó en los ensayos clínicos con los usuarios de gluconato de clorhexidina enjuague bucal en comparación con los usuarios de control. No se sabe si los resultados de uso de gluconato de clorhexidina en un aumento en el cálculo subgingival. depósitos de cálculo deberán ser eliminados mediante una profilaxis dental a intervalos no superiores a seis meses. Hipersensibilidad y reacciones alérgicas generalizadas se han producido. Véase Contraindicaciones. precauciones Para los pacientes que tienen que coexisten la gingivitis y la periodontitis, la presencia o ausencia de inflamación gingival tras el tratamiento con PerioGard ® no debe ser usado como un importante indicador de la periodontitis subyacente. PerioGard ® puede causar manchas en las superficies orales, tales como las superficies dentales, restauraciones, y el dorso de la lengua. No todos los pacientes experimentarán un aumento visualmente significativos en la tinción de los dientes. En pruebas clínicas, 56% de los usuarios de gluconato de clorhexidina enjuague oral mostró un aumento mensurable de la mancha anterior facial, en comparación con 35% de los usuarios de control después de seis meses; 15% de los usuarios con gluconato de clorhexidina desarrolló lo que se juzga que la mancha pesada, en comparación con el 1% de los usuarios de control después de seis meses. Mancha será más pronunciado en pacientes que tienen acumulaciones pesadas de placa no removida. Manchas resultantes del uso de PerioGard ® no afecta negativamente a la salud de las encías u otros tejidos orales. Las manchas se puede eliminar de la mayoría de las superficies de los dientes mediante técnicas profilácticas profesionales convencionales. tiempo adicional puede ser necesaria para completar la profilaxis. La discreción se debe utilizar cuando se prescribe a pacientes con restauraciones facial anterior con superficies rugosas o márgenes. Si la mancha natural no se puede retirar de estas superficies por una profilaxis dental, los pacientes deben ser excluidos de PerioGard ® tratamiento si decoloración permanente es inaceptable. Mancha en estas áreas puede ser difícil de eliminar mediante profilaxis dental y, en raras ocasiones, puede hacer necesario el reemplazo de estas restauraciones. Algunos pacientes pueden experimentar una alteración en la percepción del gusto mientras se somete a tratamiento con un enjuague bucal de gluconato de clorhexidina. raros casos de alteración del gusto permanente siguientes gluconato de clorhexidina al uso de enjuague bucal se ha informado a través de la vigilancia posterior a la comercialización. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: En un estudio en ratas de agua potable, efectos cancerígenos, no se observó a dosis de hasta 38 mg / kg / día. efectos mutágenos no se observaron en dos estudios de mamífero in vivo mutagénesis con gluconato de clorhexidina. Las dosis más altas de clorhexidina utilizados en un ensayo de dominante letal de ratón y una prueba citogenética de hámster fueron 1,000 mg / kg / día y 250 mg / kg / día, respectivamente. No se observó evidencia de alteración de la fertilidad en ratas a dosis de hasta 100 mg / kg / día. Embarazo: Efectos teratogénicos: Los estudios de reproducción se han realizado en ratas y conejos a dosis de gluconato de clorhexidina hasta 300 mg / kg / día y 40 mg / kg / día, respectivamente, y no han revelado evidencia de daño al feto. Sin embargo, no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Madres lactantes: No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra PerioGard ® a una mujer lactante. En los estudios de parto y lactancia con ratas, no se observó evidencia de parto deteriorado o de efectos tóxicos en los cachorros lactantes cuando el gluconato de clorhexidina se administró a las presas en dosis de hasta 100 mg / kg / día. Uso pediátrico: la eficacia y la seguridad de PerioGard Clínica ® no han sido establecidas en niños menores de 18 años. Reacciones adversas Los efectos secundarios más comunes asociados con gluconato de clorhexidina enjuagues bucales son: (1) un aumento de la tinción de los dientes y otras superficies orales, (2) un aumento en la formación de cálculo, y (3) una alteración en la percepción del gusto; ver Advertencias y precauciones. irritación oral y los síntomas de tipo alérgico locales se han reportado de manera espontánea como efectos secundarios asociados con el uso de enjuague de gluconato de clorhexidina. Se informaron los siguientes efectos secundarios de la mucosa oral, durante los ensayos clínicos controlados con placebo para adultos: úlcera aftosa, gingivitis groseramente obvio, trauma, ulceración, eritema, descamación, lengua con sarro, la queratinización, la lengua geográfica, mucocele, y el frenillo corto. Cada ocurrió a una frecuencia de menos de 1,0%. Entre los informes posteriores a la comercialización, los síntomas más frecuentes de la mucosa oral asociados con gluconato de clorhexidina enjuague bucal son estomatitis, gingivitis, glositis, úlcera, sequedad de boca, hipoestesia, edema glossal, y parestesia. irritación menor o descamación superficial de la mucosa oral se han observado en pacientes tratados con gluconato de clorhexidina enjuagues orales. Se han dado casos de glándula parótida hinchazón y la inflamación de las glándulas salivales (sialadentitis) reportado en pacientes que utilizan gluconato de clorhexidina enjuague bucal. La sobredosis La ingestión de 1 ó 2 onzas de PerioGard ® (Gluconato de Clorhexidina Oral Rinse USP, 0,12%) por un niño pequeño ( 10 kg de peso corporal) pueden dar lugar a molestias gástricas, incluyendo náuseas, o signos de intoxicación por alcohol. la atención médica debe ser buscada si hay más de 4 onzas de enjuague bucal PerioGard ® es ingerida por un niño pequeño o si se presentan signos de intoxicación por alcohol se desarrollan. Dosificación y administración PerioGard ® el tratamiento se iniciará inmediatamente después de una profilaxis dental. Los pacientes que utilizan PerioGard ® deben ser reevaluados y se les da una profilaxis a fondo a intervalos de no más de seis meses. Se recomienda usar un enjuague bucal dos veces al día durante 30 segundos, mañana y noche, después de cepillarse los dientes. La dosis habitual es de ½ fl. onz. (Marcado en la taza de dosis) de diluir PerioGard ®. Los pacientes deben ser instruidos para no enjuagar con agua u otros enjuagues bucales, cepillarse los dientes o comer inmediatamente después de usar PerioGard ®. PerioGard ® no está destinado para la ingestión y debe ser expectorado después del aclarado. Cómo suministrado PerioGard ® se suministra como un líquido azul en 16 botellas de plástico de color ámbar onzas fluidas con cierres a prueba de niños y tazas de dosificación. Tienda encima de cero grados (32 ° F). Fabricación / Distribución Colgate farmacéuticos orales Subsidiaria de Colgate-Palmolive Company 300 Park Avenue, Nueva York, NY 10022
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